Zgodnie z obowiązującą ustawą Prawo farmaceutyczne każdy pacjent może zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego. Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego (dyrektywa 2010/84/UE). Należy je utożsamiać nie tylko z niekorzystnym i niezamierzonym skutkiem stosowania tegoż produktu w sposób dozwolony, ale także ze skutkiem niewłaściwego stosowania, stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, wynikającym z przedawkowania produktu leczniczego albo błędu medycznego w stosowaniu produktu leczniczego.
Zasady zgłaszania działań niepożądanych:
Każdy lek może powodować działania niepożądane. Masz prawo zgłosić wszystkie działania, które podczas przyjmowania danego leku, wydają ci się niewłaściwe. Są to zarówno działania szkodliwe,
jak i takie, które powodują uczucie dyskomfortu. Powinieneś je zgłosić nawet jeśli nie masz pewności, w myśl zasady „Jeżeli masz wątpliwości – zgłoś”.
Kto może zgłosić działanie niepożądane:
- pacjent,
- jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny,
- osoba wykonująca zawód medyczny.
Jak zgłosić działanie niepożądane
1. Skorzystaj ze specjalnego elektronicznego formularza, który znajdziesz na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych –LINK
Wypełnij go, wpisując wszystkie niezbędne dane. Twoje zgłoszenie musi przede wszystkim zawierać:
- nazwę produktu leczniczego;
- opis reakcji niepożądanej, czyli wymienienie co najmniej jednego objawu;
- dane chorego – inicjały, płeć, wiek masa ciała;
- dane zgłaszającego – imię, nazwisko, sposób kontaktu (adres, telefon, faks, e-mail).
Zachęcamy do jak najbardziej szczegółowego opisu z podaniem wszystkich dostępnych informacji.
2. Wypełnij formularz zamieszczony poniżej w pliku .doc, wydrukuj, podpisz i wyślij na adres:
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, włóż zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
- Wyślij wypełnione zgłoszenie faksem na nr 22 49 21 309.
- Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załącz plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP.
- Formularz po zeskanowaniu możesz wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres: ndl@urpl.gov.pl
- Formularz po zeskanowaniu możesz wysłać także bezpośrednio do Zespołu Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej na adres: tobu@zozsuchabeskidzka.pl
- Jeżeli jesteś pacjentem, jego przedstawicielem bądź opiekunem faktycznym możesz zgłosić działanie niepożądane telefonicznie pod nr 22 49 21 301 od poniedziałku do
piątku w godzinach 9:00 – 14:00 (załączony plik formularza w wersji edytowalnej).
3. Wypełnij poniższy elektroniczny formularz, który zostanie przekazany do Zespołu Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej:
Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dla
PACJENTÓW, ICH PRZEDSTAWICIELI USTAWOWYCH LUB OPIEKUNÓW FAKTYCZNYCH
– POUFNE –
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
Aby zgłoszenie było ważne, musi zawierać przynajmniej:
- Dane identyfikacyjne pacjenta
- Opis działania niepożądanego (jednego lub więcej)
- Nazwę produktu leczniczego / substancji czynnej, której stosowanie spowodowało podejrzenie działania niepożądanego.
- Dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej
Wypełnienie pozostałych pól formularza ułatwi ocenę związku przyczynowo-skutkowego między produktem leczniczym a działaniem niepożądanym.